可見異物檢查解析

更新時(shí)間：2023-10-23

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一、可見異物的定義：

可見異物系指存在于注射劑、眼用液體制劑和無菌原料藥中，在規(guī)定條件下目視可以觀測到的不溶性物質(zhì)，其粒徑或長度通常大于50μm。

二：可見異物的來源:

外源性:藥物生產(chǎn)環(huán)境中或人員帶入的灰塵、毛發(fā)、玻璃屑、金屬屑（與產(chǎn)品無關(guān)）、鐵銹等；內(nèi)源性：藥物工藝過程中產(chǎn)生的金屬、玻璃、橡膠塞，硅油等；抑或是來自與原料相關(guān)的不溶物或其他制劑組分的蛋白沉淀物等

二、可見異物的檢測方法：

按藥典規(guī)定可見異物檢查法有兩種：燈檢法和光散射法。燈檢法是基礎(chǔ)方法，燈檢法不適用的品種，如用深色透明容器包裝或液體色澤較深（一般深于各標(biāo)準(zhǔn)比色液7 號(hào)）的品種可選用光散射法。

燈檢法又稱人工目視燈檢法，其用人的肉眼按適宜條件觀察注射劑中是否有不溶性物質(zhì)的存在。燈檢法的裝備：工作臺(tái)、椅、燈檢罩。

藥典法規(guī)條件：
（1）人員條件：遠(yuǎn)距離和近距離視力測驗(yàn)，均應(yīng) 為 4. 9

及以上（矯正后視力應(yīng)為5. 0及以上）；應(yīng)無色盲。

（2）環(huán)境條件：在暗室中進(jìn)行目視檢查。

四、可見異物檢測傘棚燈的由來：可見異物檢測傘棚燈是根據(jù)《中國藥典》可見異物檢查法目視法的要求設(shè)計(jì)、研發(fā)的?？赏瓿煽梢姰愇餀z查、裝量檢查、外觀檢查等檢查項(xiàng)，應(yīng)用行業(yè)廣泛，是目視檢查微細(xì)異物、痕跡的強(qiáng)有力設(shè)備，適合《中國藥典》《歐洲藥典》《美國藥典》《日本藥典》等各國藥典規(guī)定的照度標(biāo)準(zhǔn)。